體外診斷試劑需要資料
人員
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2人員 |
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學歷及專業(yè) |
證件 |
備注 |
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企業(yè)法人 |
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可以一人 身份證原件照片 |
條件符合企業(yè)負責人可以兼任售后、試劑售后植入介入業(yè)務人員 |
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企業(yè)負責人 |
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質(zhì)量管理 |
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計算機類、電子技術類、機械類、法律、管理類、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械類專業(yè),醫(yī)學類專業(yè)大專及以上學歷，有3年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗 |
身份證原件照片 畢業(yè)證原件照片 |
如果條件符合，質(zhì)量管理、主管檢驗師和試劑驗收員可以為同一人擔任 |
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主管檢驗師 |
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要求： 1 或者具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學歷，并具有檢驗相關工作3年及以上工作經(jīng)歷。
2 衛(wèi)生廳或衛(wèi)生局認定的中級以上專業(yè)技術職稱，并具有檢驗相關工作3年及以上工作經(jīng)歷。
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身份證原件照片 畢業(yè)證原件照片
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2名檢驗專業(yè)人員 |
試劑驗收 |
中專及以上學歷檢驗相關專業(yè)（檢驗、生化、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術、臨床等專業(yè)） |
身份證原件照片 畢業(yè)證原件照片
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試劑售后 |
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售后人員 |
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中專級以上學歷無專業(yè)要求 |
身份證原件照片 畢業(yè)證原件照片 |
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設施：
1 辦公室/倉庫: 必須為非民宅 辦公室和倉庫面積必須與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。
2體外診斷試劑冷庫，冷庫上有溫濕度軟件，溫度軟件要與手機相連，與突發(fā)事件第一時間收到，有應急預案，須有發(fā)電機，冷藏箱(中轉(zhuǎn)箱)。
冷庫和冷藏箱都得有驗證報告。
冷藏箱得有電子探頭。溫度記錄
